椎體成型術三振出局！？
前幾個月，做了一個vertebroplasty麻醉，術後病人醒來，由於經皮操作，創傷面小，麻醉也上的不深，一直嘟噥，只覺得眼睛眯了一下，不相信手術已經做好了，直誇醫師技術好。那知隔天同事告知該病患回病房3~4小時候，就喊999急救，同事跑上去幫忙插管，最後還是回天乏術。所以，看到這則報導，深有所感。
這是第一個針對vertebroplasty與placebo（安慰劑）的雙盲隨機對照實驗報告，實驗的結果非常意外，實驗組與對照組兩者治療的結果沒有差異。對照組是使用相同的程序與步驟，甚至泡製骨水泥的步驟都沒有省略，除了最後注射骨水泥(cement)時，『假裝』注射以外，其餘都一樣。有兩組團隊分頭個別作相同的實驗，美國組有131人，澳洲組有78人，前者在術後1個月，後者在1周，1,3.6個月後評估。詳細內容請看：
1.
Volume 361:557-568 August 6, 2009 Number 6
2.
Volume 361:569-579 August 6, 2009 Number 6
這樣的結果是如此的震撼，以致Journel watch general 以vertebroplasty strikes out (三振出局）作為評論的標題！當然要想以兩篇RCT的論文來改變臨床醫師的日常 執業行為，短時間是不太可能，不過會造成什麼樣的效應，還有待觀察。
Dr. Rachelle Buchbinder，澳洲組的團隊負責人，一個免疫風濕與流行病理學家，斬釘截鐵的說，絕不會推薦他的病人去作vertebroplasty；另一位Dr. Kallmes，研究團隊的一位外科成員，負責操作vertebroplasty，並且本身操作該手術超過15年，他的態度就有所保留，他覺得可能會有一些subgroup病人，對vertebroplasty應該有效，需要作更多的研究才能確認，因此，他已經繼續進行下一個研究實驗計劃，另一個Dr. Robert R. Recker，國家骨質酥鬆基金會得主席，也認為不應該放棄該手術的治療機會，應該作更多的研究，因此他還是會繼續轉診病人去作vertebroplasty。該期雜誌的主篇觀點Dr. James N. Weinstein （director of the Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice），提出另一個很好的觀念讓醫師來思考，長久以來，有許多未經雙盲試驗檢驗其有效與安全的藥物與治療手術，就如這次的主角vertebroplasty一樣，普遍存在日常的執業活動中，而我們給予病人手術前的『知情同意書』，是一種『盛氣凌人』，上對下的從屬關係，從這兩篇文章那種豬羊變色的震撼，是否讓我們從新思考，醫師與病人的角色，是否應該是一種『夥伴』的對等關係，因為有時候，我們對於手術治療對病人的預後，也不是那麼有把握，也是在兩可之間（toss-up)，那麼我們給病人的說明應該改為『知情選項』（informed choice, not informed consent)，醫師應盡告知的義務，而將治療的選項留給病人，這樣不但是盡到忠實告知的責任，也是一種恪守醫療倫理道德的體現。
由於個人不是疼痛的專業，雖然疼痛科也有人跨足作vertebroplasty，但骨科醫師尤其是脊椎次專做的更多，來聽聽他們是怎麼說得：大陸丁香園骨科版連結。以下轉貼出該版版主hotstone的看法！
這一話題發起一週以來，有不少戰友發表看法。然而，我個人認為大多觀點都或多或少存在一些誤解。在此，我僅提出我個人的意見，請戰友們指正。
1、這兩項研究都是多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究，雖然樣本量不是特別大，但這些研究都是由世界上極具權威性的研究機構（比如Mayo Clinic）和學者完成的，且設計非常合理，研究結果的真實性幾乎無容置疑。從循證醫學的角度，這些證據的可信度等級應該算是最高的了。
2、具體的研究方法不多說，全文中以及這兩個研究組先前發表在BMC Musculoskeletal Disorders 的研究都有詳細論述。強調一點，這一安慰劑對照，其對照組也同樣進行消毒、鋪巾，並對病椎進行穿刺，置入套管，攪拌骨水泥（使其香味飄溢於手術室），唯一與實驗組不同的是骨水泥不注入椎體，而是注射長效局部麻醉劑。
3、這兩項研究並沒有證明椎體成形術對於緩解疼痛和改善相關功能沒有效果，反而很明確地指出，椎體成形術和假手術都能改善疼痛，促進患者的功能恢復。
這一點與The Lancet發表的研究（http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)60010-6/abstract）一點也不矛盾。該研究證實球囊擴張椎體後凸成形術（一般認為PKP與PVP緩解疼痛的效果類似）與非手術治療相比，安全性和有效性都有著明顯的優勢。注意這裡的對照組是非手術，而不是假手術。
單純從這些研究來考慮，對於骨質疏鬆性椎體壓縮骨折，PVP或PKP仍然可以明顯地緩解疼痛，改善患者相關的功能和生活質量（這一點無容置疑，目前也沒有研究能動搖這一點），但是假手術也可獲得類似的療效。如果不選擇PVP或PKP，仍不建議選擇非手術治療，但可考慮假手術治療。
4、在這兩項研究中，納入的病例都是骨質疏鬆性椎體壓縮骨折，疼痛週期在一年以內（大於6周者佔68%）。或許提示不少患者都沒有外傷史或者僅有極輕微的外傷史。這一點和國內的狀況可能不同，我們臨床中處理的骨質疏鬆性椎體壓縮性骨折，大多都是有外傷史的，雖然不少是低能量損傷，但也不乏一些嚴重外傷病史的患者。因為國人沒有外傷史的老年腰背痛一般都在家熬著。
PVP或PKP除了緩解疼痛，還可重建脊柱的穩定性，這一點目前也還沒有足夠的證據能夠推翻。尤其對於需要重建穩定性的椎體壓縮性骨折，如果不行PVP或PKP，選擇非手術治療的話，長期臥床或者佩戴支具仍是必須的治療手段。
而以上兩項研究的所有患者都沒有提及脊柱穩定性的問題，似乎所有患者術後都不需要臥床。我們通常的做法，對於壓縮比較嚴重的病例，如果行保守治療，大多囑其儘量平臥，並通過墊枕等方法試圖通過過伸復位，重建穩定性。
那麼，假手術治療的患者是否仍然需要臥床？
5、這兩項研究中，疼痛緩解的程度普遍較輕：澳大利亞Rachelle Buchbinder等的研究，術後1周PVP組總的疼痛緩解，VAS評分僅下降了1.5分，假手術組僅降低了2.1分；美國David F. Kallmes等的研究 PVP組手術前和術後3天VAS分別為6.9和4.2分，假手術組分別為7.2和3.9分。也就是說VAS下降幅度分別為1.5、2.1、2.7和2.3
而Grohs等在一項前瞻性的對照研究中發現，PKP組術前VAS評分平均為7.4分，術後當天即減輕為3.5分，PVP組手術前後VAS評分分別為7.8分和3.0分。下降幅度為2.9和4.8.
其他研究疼痛的緩解程度也都比較明顯。雖然不能從這些數值上直接進行比較，但這些差異也是值得注意的。
6、美國David F. Kallmes等的研究中PVP組與假手術相比，疼痛緩解的趨勢似乎更明顯，而且術後1月更換干預手段（PVP者進行假手術，假手術者進行PVP）的比率，假手術組更高。那麼，如果增大樣本含量，是否會得出PVP比假手術更有效的結論呢？
7、疼痛緩解是否和其他機制有關？以往一般認為，PVP通過骨水泥固化過程中的熱效應，達到迅速止痛的作用。然而，我們猜測（純粹的猜測），經椎弓根穿刺的過程中，使椎體內壓力釋放，通過減壓是否也存在緩解疼痛的作用呢？另外，布比卡因局部注射，雖然該藥物半衰期只有3小時，但這種止痛作用是否對椎體內長期疼痛的緩解產生了作用呢？
8、無論如何，我們應該思考假手術強烈的心理暗示帶來的治療效果。皮膚切口、經椎弓根穿刺給假手術患者帶來的切身感受，以及手術室內飄溢的骨水泥氣味無疑使患者完全相信自己在接受PVP治療。這樣的安慰劑對照也真是安慰到家了。
至今，我們仍然沒有理由懷疑PVP和PKP對骨質疏鬆性椎體骨折患者緩解疼痛的顯著療效，但是或許這並不是唯一的手段，通過心理暗示和心理治療或許也能達到同樣的效果。臨床中還有很多公認的療效獨特的治療方法，我們總是認為它們是無可替代的，患者必須接受這樣的治療，看來並不盡然。這也使我想起，有些患者由於經濟情況太差不得不放棄治療後，並沒有像我們預期的那樣，導致非常糟糕的結果，甚至有的毫無理由地痊癒了。
確實有很多問題值得反思，也請戰友們多多批評、指正。
麥克老狼的修正：
我剛看版主的發言時以為是「病椎注入骨水泥」VS「病椎注入局麻藥」了，實際不是這樣。
第2：美國David F. Kallmes等的研究中PVP組與假手術相比，疼痛緩解的趨勢似乎更明顯，但美國沒對安慰組病椎進行穿刺，但澳大利亞穿刺了，使得「經椎弓根穿刺的過程中，使椎體內壓力釋放，通過加壓是否也存在緩解疼痛的作用呢？」這樣的猜測似乎不是很合理。
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